【CODEX翻译】YYT 1453-2016 组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法-英文版

【CODEX】YYT 1453-2016 组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法-英文版

组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法

Tissue engineering medical device products- Methods for determination of type I collagen

1    范围

1    Scope

      本标准规定了用于制备组织工程医疗器械产品的I型胶原蛋内的测试方法，本标准所规定的I型 胶原蛋白包括由动物的组织（如皮肤、肌腱、骨骼等）中提取、分离及纯化后得到的或其他来源得到的I 型胶原蛋白。

This Standard specifies the test methods of type I collagen, which is used for the preparation of tissue engineering medical device products. The type I collagen specified in this standard includes type I collagen obtained by extraction, separation and purification from animal tissues (such as skin, tendon, bones, etc.) or from other sources.

2    规范性引用文件

2    Normative References

      下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

The following documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the dated edition applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

GB 5009.11—2014 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定

GB 5009.11—2014 National Food Safety Standard - Determination of total arsenic and abio-arsenic in food

GB 5009.17- 2014 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定

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GB/T 16886.1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1, IDT)

GB/T 22223—2008 食品中总脂肪、饱和脂肪（酸）、不饱和脂肪（酸）的测定 水解提取-气相色谱法

GB/T 22223—2008 Determination of total fat, saturated fat, and unsaturated fat in foods - Hydrolytic extraction-gas chromatography

中华人民共和国药典（2015年版）

Pharmacopoeia of the People's Republic of China (2015 edition)

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